ISO 13485:2016 jest međunarodni standard koji svojim zahtjevima određuje sustav upravljanja kvalitetom u području medicinskih uređaja, a njegov je primarni cilj omogućiti sigurnost i efikasnost medicinskih proizvoda. Sustav upravljanja kvalitetom prema ISO 13485:2016 može se primijeniti na sve organizacije koje sudjeluju u dizajnu, razvoju, proizvodnji, instalaciji i održavanju medicinskih uređaja, bez obzira na veličinu ili specifičnost proizvoda i usluga koje nude.
Svrha ovog standarda jest povećanje sigurnosti i kvalitete medicinskih uređaja kroz primjenu sustavnog i kontroliranog pristupa. Njegova prednost je uspostavljanje jasnih poveznica između različitih procesa, odjela i njihovih međusobnih veza, čime se omogućava usklađenost s regulatornim zahtjevima i sigurnost proizvoda.
Definiranjem ulaznih i izlaznih elemenata, kao i potrebnih resursa za svaki proces, stvara se temelj za planiranje, praćenje i stalno unaprjeđivanje kvalitete proizvoda, uključujući povratne informacije od korisnika i regulatornih tijela.
Na taj način se znatno olakšava poslovanje, omogućava usklađenost s regulatornim zahtjevima i povećava sigurnost pacijenata. Takvim se modelom jača povjerenje korisnika u medicinske uređaje te doprinosi boljem pozicioniranju u regulatornim i tržišnim okvirima.
Prednosti i koristi od implementacije ISO 13485:2016
Kako bismo istaknuli vrijednost ovog međunarodnog standarda, navodimo principe na kojima se zasniva:
- Omogućavanje sigurnosti i učinkovitosti medicinskih uređaja
- Smanjenje rizika i pogrešaka u proizvodnji
- Usklađenost s regulatornim zahtjevima i zakonodavstvom
- Povećanje povjerenja kupaca i korisnika
- Stalno unaprjeđenje procesa i proizvoda
- Povećana konkurentnost na tržištu medicinske tehnologije
- Kontrola i upravljanje dokumentacijom i zapisima
- Bolja segmentacija i monitoriranje proizvodnih procesa
- Povećanje odgovornosti i svijesti zaposlenika o kvaliteti
- Učinkovitije korištenje resursa i smanjenje troškova
- Povećane šanse za dobivanje certifikata i odobrenja
- Povećana sigurnost pacijenata i korisnika
- Podrška višegodišnjem razvoju i održivosti poslovanja